百思力认证技术（北京）有限公司

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验证与确认（关键字：验证、确认）

确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。（一）样品查询对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

百思力认证技术（北京）有限公司作为CSV验证工作的先1行者，我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

（一）样品查询对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。

（二）标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。

（三）设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档，随时提供查询。

（四）文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定，灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如：实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上，是对流程的简单的描述，其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样，第1个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

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